重磅：三部委联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，2024年10月1日起施行

主要观点总结

本文介绍了国家卫生健康委员会等联合发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，该办法自2024年10月1日起施行。管理办法旨在规范临床研究管理，提高质量，促进健康发展。主要介绍了临床研究定义、原则、责任主体、基本分类及原则性要求、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理等内容。

关键观点总结

关键观点1: 发布部门及文件目的

国家卫生健康委员会等联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，旨在规范临床研究管理，提高研究质量，促进健康发展。

关键观点2: 临床研究的定义和原则

临床研究指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病相关的活动。原则包括不得开展超范围活动，尊重研究参与者知情权与自主选择权，具备相应能力和资金保障。

关键观点3: 管理办法的基本分类及要求

临床研究分为观察性研究和干预性研究。观察性研究不得施加研究性干预措施，干预性研究要求干预措施应符合医学理论和伦理规范，有前期研究基础、方案和预案，并通过审查、评估风险等。

关键观点4: 组织管理

医疗卫生机构应设立临床研究管理委员会和明确专门部门负责管理。委员会负责协调、服务、管理和监督，部门负责立项审查等工作，并协调科学性审查和伦理审查。

关键观点5: 立项管理、财务管理和实施管理

临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经批准不得实施。医疗卫生机构应建立经费管理制度，对批准立项的经费纳入单位收支统一管理。研究者应严格按照批准方案开展研究，并如实记录保存过程和结果。

关键观点6: 监督管理和违规处理

省级卫生健康行政部门应加强监督管理和对违规行为的处理。违规行为包括未经批准擅自开展研究等，相应处理措施包括要求改正、暂停研究、给予行政处罚及处分等。

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