医疗器械生产现场检查常见问题答疑（七）| “药”问“药”答

主要观点总结

文章主要介绍了关于可调弯导管的生产、管理、微生物检测、产品变更及二次灭菌等问题。其中涉及导管委托生产、阳性室设置、产品验证及返工等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 可调弯导管的生产和管理

产品用于心血管系统介入治疗，管理类别为Ⅲ类，需严格管理。导管部分涉及特殊生产工艺和委托生产问题，需对生产能力和质量保证能力进行评估，签订质量协议和委托协议。

关键观点2: 微生物检测室的设置

阳性室应独立设置，配备生物安全柜，避免与无菌室、限度室共用空调送风系统，以减少交叉污染的风险。

关键观点3: 产品的验证和返工

产品经过验证符合要求，原灭菌库存产品不能进行返工为非无菌产品上市销售。产品到达有效期，经过二次灭菌验证符合要求，也不符合返工定义。返工是指对不符合质量标准的产品进行再加工，以符合预定的质量标准。