获批上市！南京又添一款1类创新药

主要观点总结

国家药监局批准了江苏先声生物制药有限公司的创新药注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，该药联合其他药物用于成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。先声生物位于南京市江北新区，是主要生物制药生产基地。南京检查分局和审评核查南京分中心为企业提供常态化服务，助力国产创新药获批和商业化进程。

关键观点总结

关键观点1: 创新药注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）获批上市

该药为成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择，并详细描述了其使用情况和疗效。

关键观点2: 先声生物的主要业务

先声生物位于南京市江北新区，主要从事治疗用生物制品注射用单克隆抗体、多特异性抗体以及融合蛋白药物的研发、生产和销售，多个抗体类药物已进入中、美临床研究。

关键观点3: 南京检查分局和审评核查南京分中心的助力

这些机构为企业提供常态化服务，包括摸排跟踪全市在研的一类创新药品种目录、提供资料预审、现场预查服务等，全力助推国产创新药的获批和商业化进程。

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