如何建立医疗器械质量体系管理的思维

主要观点总结

本文主要讨论了如何建立医疗器械质量体系管理的思维，包括底层认知、系统思维、风险导向思维、文件化思维以及人员意识等方面。

关键观点总结

关键观点1: 底层认知：了解法规体系下的合规思维

介绍了医疗器械法规标准的体系架构，包括国际标准、区域法规以及产品专属要求。提出采用逆向思维，以注册申报要求倒推质量体系需满足的要求。

关键观点2: 系统思维：构建质量体系管理“全生命周期”框架

阐述了医疗器械质量体系管理是一个贯穿产品全生命周期的系统性管理，需要在设计开发、采购控制、生产制造、质量控制及上市后管理等阶段形成闭环管控。

关键观点3: 风险导向思维：从被动到主动的风险防控

传统质量管控多陷入问题出现后整改的被动循环，风险导向思维则以预见性视角，将风险防控贯穿产品全生命周期。

关键观点4: 文件化思维：灵活构建质量体系文件

形式化的文件管理常表现为法规条款的简单复制，记录敷衍填写。需要灵活构建质量体系文件，解决企业体系痛点，摒弃冗余、僵化的流程文件。

关键观点5: 人员意识：激发员工主动参与质量管理的内生动力

质量体系的有效运行最终依赖于全员意识。通过培训、与价值激励，激发员工主动参与质量管理的积极性。

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