CDE：取消临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件

主要观点总结

CDE发布通知，更新电子申报资料制作软件，优化药品注册申请流程。自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的申请人无需再单独提交临床试验数据库光盘。新软件具备自动创建补充资料的临床试验数据库文件夹功能，并完善了药品注册申请电子文档结构和相关功能，包括简化港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请的内容。

关键观点总结

关键观点1: 不再需要单独提交临床试验数据库光盘

从2025年8月1日开始，涉及临床试验数据库资料的申请人不再需要单独提交一套临床试验数据库光盘，这将减轻申请人的负担，提高资料制作效率。

关键观点2: 电子申报资料制作软件的更新

CDE更新了电子申报资料制作软件，增加了自动创建补充资料的临床试验数据库文件夹功能，完善了药品注册申请电子文档结构和相关功能，包括简化港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请的内容，以提高软件的易用性和效率。

关键观点3: 通知附件的重要性

通知包含了药品注册申请电子文档结构和电子申报资料制作软件（V1.0.2版）的附件，供申请人下载和使用，这也是实施新流程的重要组成部分。

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