监管一线 | 药品生产企业质量提升专题培训班在烟台举办

主要观点总结

省药监局四分局联合省食品药品审评核查烟台分中心共同举办了药品生产企业质量提升专题培训班。此次培训旨在强化药品上市许可持有人和药品生产企业的风险管理意识，规范药品注册申报和委托变更等流程，并帮助提升生产企业关键岗位从业人员的质量安全管理能力。培训内容包括药品生产法规、上市后变更、数据可靠性管理等方面的知识，由监管和审评领域的专业人员授课。共有近300人参加了现场培训，同时有2000余人通过线上直播同步收看。

关键观点总结

关键观点1: 培训的目的

强化药品上市许可持有人以及药品生产企业的风险管理意识，规范相关许可事项办理流程，助力生产企业关键岗位从业人员质量安全管理能力提升。

关键观点2: 培训的内容

涵盖药品生产法规、上市后变更等理论知识、数据可靠性管理、共线风险评估和清洁验证等关键内容。

关键观点3: 培训的对象

辖区药品上市许可持有人、药品（含药包材）生产企业的生产负责人、质量负责人，以及医疗机构制剂登记单位主要负责人等。

关键观点4: 培训的形式

现场培训和线上直播渠道，吸引近300人参加现场培训，同时有2000余人通过线上直播同步收看。

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