中国食品药品检定研究院关于化妆品注册备案常见问题解答

主要观点总结

中国食品药品检定研究院解答了关于化妆品注册、备案及受理、审评等环节的相关问题，涉及原料变更、产品标签宣称内容与分类编码功效宣称关系、防晒指数测定报告处理、氧化型染发产品皮肤过敏测试时间、儿童化妆品pH值设置、产品执行标准中含量成分控制范围及生产工艺简述的规范填报、微晶或微针类产品是否属于化妆品定义范畴、配方中原料的具体使用部位标注、水蒸气蒸馏得到的植物原料标准中文名称填报、产品标签样稿内容等问题。

关键观点总结

关键观点1: 特殊化妆品原料生产商变更申请流程

已注册或备案产品的原料生产商、原料质量规格变更，若配方中含量以及具体成分种类、比例未变，应更新维护原料生产商信息和原料安全信息。

关键观点2: 产品标签宣称内容与分类编码功效的关系

产品标签的功效内容应在《化妆品注册备案申请表》的分类编码功效范围内，不得超出。

关键观点3: 防晒类化妆品防晒指数测定报告处理

当防晒指数测定报告中均数的95%可信区间超出均数的17%时，应增加受试者人数进行试验。

关键观点4: 氧化型染发产品皮肤过敏测试时间要求

标签上标注皮肤过敏测试方法或时间的，皮肤反应观察时间至少48小时。

关键观点5: 儿童化妆品pH值设置要求

鼓励为儿童化妆品制定严于强制性国家标准的产品执行标准，并根据产品配方、生产工艺等相关研究设置科学合理的pH值项目、指标范围。

关键观点6: 产品执行标准中含量成分控制范围填报规范

需根据配方申报量设置控制范围的成分，避免使用不规范或易产生歧义的表述方式。

关键观点7: 生产工艺简述的规范填报

应简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等，并体现主要生产工艺参数范围。

关键观点8: 微晶或微针类产品是否属于化妆品定义范畴

根据配方、生产工艺、使用方法等综合判定是否属于化妆品定义范畴。

关键观点9: 配方中直接使用来自植物的原料标注具体使用部位的要求

应根据《化妆品注册备案资料管理规定》，在配方表备注栏中备注其使用部位。

关键观点10: 产品标签样稿内容要求

应包括产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业名称及地址、产品执行的标准编号等，除法规规定外，企业自主选择的与产品安全和功效宣称相关的内容也应一并填报。