【培训通知】计算机化系统验证与数据可靠性管理体系高阶培训

主要观点总结

本文是关于GMP办公室学习平台主办的一项培训课程，主题为新版《GMP附录11：计算机化系统》及《附录22：人工智能》的征求意见稿。文章介绍了培训的相关事项，包括会议安排、培训地点、培训时间、培训证书、听课人群、讲师简介、课程安排等。

关键观点总结

关键观点1: 全球制药行业计算机化系统监管进入新阶段

欧盟与PIC/S联合发布了新版《GMP附录11：计算机化系统》及《附录22：人工智能》征求意见稿，标志着全球制药行业计算机化系统监管进入新阶段。

关键观点2: 培训的主要内容和目标

本次培训是为了帮助企业掌握计算机化系统管理原则与方式，从法规解读、验证流程梳理，到数据完整性把控、风险评估与应对策略，系统性提升合规的计算机化系统验证与数据可靠性管理体系。课程涵盖了计算机化系统验证专题和数据可靠性专题。

关键观点3: 培训讲师简介

本次培训的讲师孟老师是在欧洲跨国制药企业任高级经理，具有丰富的计算机化系统项目验证与运维管理实战经验，以及国内外供应商的现场审计经验。

关键观点4: 课程安排和特色

课程采用现场分组讨论讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，提供计算机化系统清单、风险分析模板、追踪矩阵模板等全套验证文件模板实用资料。培训总结与答疑环节也是课程的重要组成部分。

关键观点5: 会议安排和培训费用

培训地点在北京市，时间为2025年11月08日至11月09日。会务费为2800元/人，含资料费、培训费、证书费、午餐费。住宿事宜由会务组统一安排，费用自理。