监管一线 | 省药监局二分局开展药品生产企业整改复查工作

主要观点总结

省药监局二分局为强化药品生产环节风险防控，消除安全隐患，开展药品生产企业整改复查工作。通过闭环管理模式，采取多种方式对企业整改情况进行核查，确保药品生产质量安全。目前已完成35家企业的整改复查，下一步将加大监管力度，保障人民群众用药安全。

关键观点总结

关键观点1: 药品生产环节风险防控和安全隐患消除

省药监局二分局结合日常监督检查结果及药品抽检探索性研究，聚焦药品生产关键环节与高风险领域，采取多种方式开展整改复查工作，以强化药品生产环节的风险防控，及时消除安全隐患。

关键观点2: 闭环管理模式下的药品生产企业整改复查

省药监局二分局采取“整改除隐患、复查固成效”的闭环管理模式，对企业整改情况进行核查。核查内容包括企业是否按整改方案落实措施、风险隐患是否彻底消除、相关制度机制是否完善、员工培训是否到位等。

关键观点3: 严格的复查与后续监管措施

复查采取“资料核查+现场核验+随机抽查”的方式，对企业整改情况进行“回头看”。对复查合格、风险消除的企业，纳入后续常态化监管范围；对复查不合格、整改不到位的企业，将依法采取约谈、风险提示、告诫、暂停生产等措施，情节严重的将立案查处。

关键观点4: 加大监管力度，保障用药安全

省药监局二分局已完成35家药品生产企业的整改复查，下一步将持续加大监管力度，压实企业主体责任，强化风险防控，切实保障人民群众用药安全。