分享 ▎受试者招募及管理

主要观点总结

本文主要介绍了临床试验中招募合适受试者的方法，包括通过各种途径寻找潜在受试者，如医生推荐、组织科室会议、数据库筛选、媒体招募等。同时，文章还提到了受试者招募文件材料不应该包含的信息，如宣称试验药物安全、有效或优于其他药物等。此外，文章还涉及了伦理审查工作指导原则中关于资料审核和招募广告使用的一些问题。

关键观点总结

关键观点1: 招募方法

通过医生推荐、组织科室会议、数据库筛选、媒体招募等多种方式寻找潜在受试者。

关键观点2: 招募文件材料内容规范

招募文件材料不应该包含宣称试验药物安全、有效或优于其他药物等信息，也不应该强调受试者可获得免费治疗或费用。

关键观点3: 伦理审查相关问题

法规没有明确规定所有资料是否需要过组长单位伦理审查，分中心可以使用自己的专用模板进行招募广告的审查，但仅限于本中心招募患者。

关键观点4: 预筛与招募推荐

在预筛过程中，需要认真核对患者基础信息资料的真实性和完整性，了解患者真实想法，建立信任后收集信息，并介绍项目，询问患者意愿。