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国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）
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口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容？
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关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试剂组成时，申请人应如何提交此部分主要原材...
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
器审中心｜2025年3月审结转出注册项目审评用时情况
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资...
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
关于举办第二十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
医疗器械产品技术审评报告公开
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器审中心 | 2025年3月医疗器械技术审评工作情况汇总
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些？
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
国家药监局器审中心关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告（2025年第6...
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
肠道病毒核酸检测试剂临床试验中关于病原体分离培养鉴定的比较研究以及肠道病毒血清型的要求详解
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（202...
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
医疗器械产品技术审评报告公开
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》等两项指导原则修订工作参与企业及...
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
FDA eSTAR系统概述
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
关于举办第二十五期“器审云课堂”线下辅导班的通知
中国器审  ·  公众号  ·  ·  1 年前  · 
呼吸管路产品生物相容性评价研究应包含哪些项目？
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