【器械临床一起学】再读研究者发起的临床研究（IIT）常见问题?

主要观点总结

本文介绍了关于德大医械、研究者发起的临床研究（IIT）的多个方面，包括IIT的监管规则、开展监管、可以开展的研究类型、哪些机构可以开展IIT研究、如何立项、如何开展超范围干预性措施、受试者受到损害的责任担当、研究结果能否用于产品注册、医疗机构能否向企业提供IIT研究数据以及开展过程中需要注意的合规提示等。

关键观点总结

关键观点1: 德大医械简介

德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规和技术领域咨询等服务，提供产品注册、临床试验、同品种评价等一站式管家式服务。

关键观点2: 研究者发起的临床研究（IIT）介绍

IIT是研究者发起的，以人个体或群体为研究对象，研究疾病的诊断、治疗等活动的临床研究。近年来，随着临床研究的深入，越来越多的研究者开始自主发起临床研究。

关键观点3: IIT的监管规则和范围

根据《管理办法》，IIT须遵循的监管规则包括《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等。研究范围涉及观察性研究和干预性研究，干预性研究一般由三级医疗机构等牵头开展。

关键观点4: IIT的立项过程

IIT的项目启动需要经过机构审查、主管部门备案等程序，包括制定研究方案、接受科学性审查、伦理审查等环节。主要研究者需制定研究方案并提交给医疗卫生机构，接受全程管理。

关键观点5: IIT中受试者受到损害的责任担当

《管理办法》规定，医疗机构同时承担申办方和研究机构职责，但并未规定受试者损害责任完全由医疗机构承担。医疗机构应当对受到损害的受试者进行合理的补偿或赔偿。

关键观点6: IIT研究结果与产品注册

IIT的临床研究数据和高质量结果可以作为产品申请增加新适应症以及安全性说明的重要参考。真实世界研究在药物评审中具有重要作用，可用于支持已获批药物的扩大适应症批准。

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