强生「古塞奇尤单抗」在华获批治疗溃疡性结肠炎

主要观点总结

强生宣布其开发的古塞奇尤单抗注射液（特诺雅达和特诺雅）在华获批，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。这是首个IL-23抑制剂在中国被批准用于治疗UC。该药物通过双重作用机制有效阻断炎症信号通路，显示出良好的疗效和安全性。临床试验结果显示，该药物能显著改善UC患者的症状，并有助于肠道黏膜的愈合。

关键观点总结

关键观点1: 古塞奇尤单抗注射液在华获批

强生宣布其开发的古塞奇尤单抗注射液（特诺雅达和特诺雅）获得批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。

关键观点2: 中国首个IL-23抑制剂

古塞奇尤单抗注射液是首个在中国被批准用于治疗UC的IL-23抑制剂。

关键观点3: 双重作用机制

古塞奇尤单抗具有双重作用机制，不仅可以直接结合IL-23，还能够定位到主要产生IL-23的CD64+炎症细胞，在其细胞来源处中和IL-23。

关键观点4: 临床试验结果显著

临床试验结果显示，接受古塞奇尤单抗治疗的患者在第1周就显现出显著的症状改善，且改善效果在12周内持续增强。接受古塞奇尤单抗维持治疗的患者中有较高比例达到临床缓解和内镜缓解。

关键观点5: 适应症批准基于关键研究

UC适应症批准是基于关键的IIb/III期QUASAR研究的数据，该研究表明古塞奇尤单抗对常规治疗、生物制剂和/或JAK抑制剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性UC患者具有显著疗效。